Campagne de rappel des capteurs FreeStyle Libre 3

Un dysfonctionnement identifié sur certains capteurs FreeStyle Libre 3 et Libre 3 Plus conduit à une vaste campagne de rappel dans plusieurs pays.

Contexte : à quoi servent les capteurs FreeStyle Libre 3 et 3 Plus ?

Les capteurs FreeStyle Libre 3 et FreeStyle Libre 3 Plus sont des dispositifs de mesure continue du glucose destinés aux personnes vivant avec un diabète. Ils mesurent le taux de glucose dans le liquide interstitiel, 24 heures sur 24, à l’aide d’un petit capteur posé sur la peau.

L’utilisateur peut consulter ses valeurs en temps quasi réel via une application mobile ou un lecteur compatible, sans avoir à se piquer le doigt plusieurs fois par jour. Ces systèmes permettent de suivre les variations de la glycémie, d’anticiper les hypoglycémies et hyperglycémies, et d’ajuster plus finement le traitement (insuline, alimentation, activité physique).

Nature du problème et raison du rappel

Fin 2025, le fabricant Abbott Diabetes Care a informé les autorités sanitaires d’un défaut potentiel affectant certains lots de capteurs FreeStyle Libre 3 et FreeStyle Libre 3 Plus. Les capteurs concernés peuvent donner des valeurs de glycémie incorrectes, notamment des valeurs anormalement basses par rapport à la glycémie réelle.

Ces mesures faussement basses peuvent conduire à des décisions thérapeutiques inadaptées :

• Resucrage injustifié si l’utilisateur croit à tort être en hypoglycémie.
• Adaptation erronée des doses d’insuline ou d’autres traitements.

Selon les informations diffusées par les autorités de santé, ce défaut est lié à un problème sur une ligne de production et a conduit à une campagne de rappel à grande échelle dans plusieurs pays.

Données chiffrées et ampleur de l’alerte

D’après les données communiquées à ce jour par le fabricant et relayées par plusieurs autorités et médias spécialisés :

• Environ 3 millions de capteurs potentiellement concernés auraient été distribués à l’international.
• 736 événements graves (complications, hospitalisations, situations cliniques sérieuses) ont été signalés comme potentiellement liés à ce dysfonctionnement.
• 7 décès ont été rapportés hors États-Unis comme pouvant être associés à ces incidents.

Ces chiffres sont en cours d’actualisation au fil des investigations et des signalements, mais ils illustrent l’ampleur de la campagne de rappel et la vigilance demandée aux utilisateurs.

Risques pour les personnes diabétiques : hypoglycémie, hyperglycémie et complications

Le risque principal provient du décalage entre la glycémie affichée par le capteur et la glycémie réelle. Plusieurs scénarios sont possibles :

• Affichage faussement bas : la personne pense être en hypoglycémie alors que sa glycémie est en réalité normale, voire élevée. Elle peut alors se resucrer de manière inappropriée (sucre, jus, boissons sucrées, collations), ce qui entraîne une hyperglycémie.
• Décisions thérapeutiques inadaptées : les données du capteur peuvent conduire à modifier les doses d’insuline (augmentation ou diminution) de façon inappropriée, avec un risque d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie sévère.

Une hyperglycémie importante et prolongée peut provoquer :

• Une déshydratation marquée et une fatigue intense.
• Des troubles de la conscience.
• Dans les cas extrêmes, des complications aiguës graves pouvant aller jusqu’au coma (par exemple coma hyperosmolaire chez certains profils de patients) et mettre en jeu le pronostic vital.

À l’inverse, si les décisions thérapeutiques conduisent à un surdosage d’insuline sur la base de valeurs erronées, le risque est celui d’une hypoglycémie sévère avec perte de connaissance, convulsions, voire coma. Dans tous les cas, la fiabilité de la mesure de la glycémie est un élément central de la sécurité des patients.

Pays et zones concernées

La campagne de rappel ne se limite pas à un seul pays. Elle concerne plusieurs marchés où les capteurs FreeStyle Libre 3 et 3 Plus ont été commercialisés. Parmi les pays concernés figurent notamment :

• La France
• Les États-Unis
• Plusieurs pays de l’Union européenne
• D’autres pays où ces dispositifs sont distribués

En France, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié une information de sécurité détaillant la nature du problème, les références concernées et les conduites à tenir pour les patients, les professionnels de santé et les prestataires.

Que faire si vous utilisez un capteur FreeStyle Libre 3 ou 3 Plus ?

Les recommandations générales, susceptibles d’être précisées par chaque autorité nationale, sont les suivantes :

1. Vérifier si votre capteur est concerné
   Consultez le site dédié mis en place par le fabricant :
   www.freestylecheck.com
   Vous pouvez y saisir le numéro de série de votre capteur pour savoir s’il fait partie des lots concernés.
2. En cas de capteur concerné, arrêter son utilisation
   Si le site ou votre prestataire confirme que votre capteur fait partie du rappel, il est recommandé de cesser immédiatement de l’utiliser et de suivre les instructions de remplacement fournies (retour, destruction, etc.).
3. Demander un remplacement
   Contactez le service client du fabricant ou votre prestataire de santé à domicile afin d’obtenir un capteur de remplacement conforme. Les modalités (téléphone, formulaire en ligne, courrier) sont précisées dans les documents d’Abbott et de l’ANSM.
4. Utiliser un lecteur de glycémie capillaire en attendant
   En attendant le remplacement, il est recommandé de s’appuyer sur un lecteur de glycémie capillaire (piqûre au doigt) pour la prise de décision thérapeutique, notamment pour l’ajustement des doses d’insuline.
5. Comparer les symptômes et les valeurs affichées
   Si les chiffres affichés par le capteur (qu’il soit ou non concerné par le rappel) ne correspondent pas à vos ressentis (symptômes d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie), il est prudent de contrôler votre glycémie par une mesure capillaire et, si besoin, de contacter un professionnel de santé.

Liens officiels et sources d’information

Pour suivre l’évolution de la situation, vérifier les références concernées et prendre connaissance des recommandations complètes, il est conseillé de consulter directement les sources officielles et les communications du fabricant :

• Information de sécurité ANSM (France) – Appareils de mesure du glucose en continu, capteurs FreeStyle Libre 3 et FreeStyle Libre 3 Plus (Abbott Diabetes Care) :
  
  Consulter la page de l’ANSM
  
• Site de vérification des numéros de série mis en place par Abbott :
  www.freestylecheck.com
• Informations générales sur le système FreeStyle Libre 3 (fonctionnement, indications, limites) sur le site du fabricant :
  Site FreeStyle Abbott

Cet article ne remplace pas un avis médical. En cas de doute sur votre matériel ou votre traitement, il est recommandé de contacter votre médecin, votre diabétologue ou votre pharmacien.